3月份以来，具有强传染性的奥密克戎变异株迅速蔓延，我省也出现了多点、多源、散发、多发的情况。在此次疫情防控战中，可用于个人自测的抗原检测试剂盒发挥了不小作用——作为筛查的辅助手段，15分钟出结果，为流调的及时展开、防控举措的扎实落地争取了宝贵时间。

  昨日，记者从省药监局获悉，我省共有3家企业生产的新冠病毒抗原检测试剂盒获国家药品监督管理局批准。“从全国来看，我省获批企业数量不是最多，但产能是第一位的，3家企业的日产能可达3000万人份。”在省药品监督管理局药品安全总监董耿看来，数据折射的是我省企业较强的创新能力，背后是药品监管部门的有效助力。

  企业实力雄厚

  作为省内首家获得国内新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）医疗器械注册证的企业，浙江东方基因生物制品有限公司目前正抓紧生产，新冠抗原检测试剂日产量可达1800万人份。

  “研发为先，提早布局”，作为一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，“东方基因”在高端医疗设备与器械领域深耕了16年，有着雄厚的研发能力，早在2020年1月底，“东方基因”就完成了新冠病毒自测产品的开发，是国内最早完成抗原试剂开发的企业之一。目前，公司是国内首家同时具备新冠病毒核酸、抗体、抗原检测试剂注册证的企业。

  除了“东方基因”，目前我省的艾康生物技术（杭州）有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司生产的抗原检测试剂盒也已获批。其中“艾康生物”日产量在1000万人份以上，“奥泰生物”日产量在300万人份左右，而且还在扩大产能。

  “这两家企业也是行业翘楚。”董耿介绍，以“艾康生物”为例，早在20年前就拥有了抗原检测的技术，目前，该公司生产或合作生产的新冠病毒抗原检测试剂已获得了美国FDA EUA（紧急使用授权）、欧盟CE、澳洲TGA等多国权威机构的多重认证。

  产业链完备

  美国FDA能够将新冠病毒抗原自检试剂的EUA给“艾康生物”“东方基因”的美国关联企业，在业内人士看来，这说明浙江IVD（体外诊断）行业的整体水平在快检市场已不逊于欧美的IVD企业。

  “这是产业厚积薄发的力量。”董耿说，我省历来重视医疗器械产业的发展，经过几十年的积累，我省医疗器械产业不仅有着较强的研发创新能力，更有完备的产业链，沿嘉兴、湖州、杭州、宁波、绍兴、金华、台州、温州等地的医疗器械创新赋能带初步形成，带动了全省高端医疗器械产业链加快壮大。以抗原试剂生产为例，从检测的采样拭子到外包装，省内都有配套生产企业，在台州玉环就有全国最先进的新冠抗原试剂盒自动化包装流水线生产商，为抗原试剂的大批量快速上市提供了支撑。

  在疫情防控常态化下，我省以新冠病毒检测产品为代表的体外诊断产品的出口表现亮眼。全省已有107家企业的新冠病毒检测产品获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的认可上市——海关统计数据显示，浙江是新冠病毒检测试剂出口第一大省，2021年出口总额占全国的50%左右，2022年前两个月出口额占全国比例分别为46.64%、50.33%。

  为助推医疗器械产业高质量发展，今年1月，省药监局、省经信厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》，提出强化产业部门与监管部门高效互动，提升医疗器械监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，力争到2025年，我省医疗器械制造业产值达1000亿元。

  监管助力

  “在省、市药品监管部门的服务指导下，不到一周时间，我们就拿到了国家药监局的批文。”奥泰生物技术股份有限公司相关工作人员相告，企业于3月18日晚上拿到注册证，在提交相关材料之前，省、市药品监管部门上门指导，对材料进行初审，帮助企业尽早通过国家药监局注册审批。

  新冠病毒抗原检测试剂的早日获批上市，对企业发展是利好，对疫情防控是助力。基于此，省药监局第一时间成立工作专班，加大对企业的精准帮扶力度，对符合条件的企业进行全程指导。“临床试验有困难的企业，我们协助联系医院、疾控等单位；在材料的初审上，我们在最短时间内指导企业解决相关问题。”董耿透露，根据前期摸排的情况，省药监局梳理了三张清单，3家企业已获批，8家企业已经申请注册，还有10家企业正在研发。

  下一步，在继续做好服务的同时，省、市药监部门还将加强对产品的上市后监管，采用飞行检查、监督抽检等方式，保障检测试剂质量安全。同时，还将与海关等部门加强协作，做好出口产品的质量把关工作。